深圳市没有厂房也可以办理第一类医疗器械委托生产备案啦！

有网友碰到这样的问题“深圳市没有厂房也可以办理第一类医疗器械委托生产备案啦！”。小编为您整理了以下解决方案，希望对您有帮助：

解决方案1：

深圳市没有厂房也可以办理第一类医疗器械委托生产备案。

一、办理条件

在深圳市，办理第一类医疗器械委托生产备案，需要满足以下条件：

备案人（委托方）条件：备案人需符合第一类医疗器械产品备案的相关条件，这意味着备案人需具备相应的资质和条件，以确保其委托生产的医疗器械产品的安全性和有效性。委托生产合同与质量协议：备案人（委托方）需与受托方签署委托生产合同和质量协议，明确双方的权利和义务，以及产品质量控制的相关要求。受托方条件：受托方需取得第一类医疗器械生产备案凭证，具备生产第一类医疗器械的资质和能力。

值得注意的是，虽然委托方不需要有生产条件（如厂房、生产设备等），但仍需确保自身符合第一类医疗器械产品备案的相关条件，并与受托方签署有效的委托生产合同和质量协议。

二、办理流程和办理结果

深圳市第一类医疗器械委托生产备案的办理流程如下：

准备备案材料：备案人需准备包括第一类医疗器械备案表、关联文件、产品技术要求、产品检验报告（可提供企业自检报告）、产品说明书及标签、生产制造信息、符合性声明、经办人授权委托书及身份证复印件等申请资料。在线提交申请：备案人需通过深圳市相关部门的在线平台提交申请，并上传相关申请材料。窗口递交材料：在提交在线申请后，备案人还需将纸质申请材料递交至指定的窗口。审批：相关部门将对申请材料进行审批，审批过程通常较为迅速，可当场完成。制证发证：审批通过后，相关部门将制作并发放第一类医疗器械产品备案凭证（登载受托企业备案信息）。

办理结果：备案人将获得第一类医疗器械产品备案凭证，该凭证将登载受托企业的备案信息，表明委托生产关系已经得到相关部门的认可。

三、申请资料

申请深圳市第一类医疗器械委托生产备案需准备以下资料：

第一类医疗器械备案表关联文件产品技术要求产品检验报告（可提供企业自检报告）产品说明书及标签生产制造信息符合性声明经办人授权委托书及身份证复印件其他文件（必要时）

四、申请注意事项

在申请深圳市第一类医疗器械委托生产备案时，需注意以下事项：

委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产，以确保产品质量和生产的稳定性。委托方产品备案完成后，需提醒受托生产企业向当地药品监督管理部门报告，并增加生产产品范围，以确保受托方具备生产该产品的资质和能力。

总结而言，深圳市对于第一类医疗器械委托生产备案的办理条件相对宽松，即使委托方没有厂房和生产设备，也可以申请办理。但备案人仍需确保自身符合相关条件，并与受托方签署有效的合同和协议，以确保产品质量和生产的合规性。同时，在申请过程中需注意相关事项，以确保申请的顺利进行。