循证医学（一）——概述
疑难病杂志2004年lo月第3卷箜』堡!塑!!竺!:≥:?317?
继续教育?
[编者按]循证医学(evidence-basedmedicine)fir-I~l际临床医学领域得到迅速发展,是由于循证医学为
临床医疗决策科学化提供了手段循证医学的临床实践虽在我国初见端倪,但推广,普及的任务十分
艰巨,当务之急是要在临床工作者中普及循证医学的原理和方法.为此,我刊特邀第四军医大学
流行病学教研究室李良寿教授及其同事编写了\"循证医学\"讲座,拟在本栏连续刊载.
循证医学(一) —— 概述 李良寿
【关键词】循证医学;概述
【中图分类号】R一05【文献标识码】A【文章编号】1671—50(2004)04—0317—03
随着医学科学,特别是临床流行病学的发展,社会,个人 对医疗服务水平,主要是提供更为有效,安全,经济的医疗服 务需求的提高,无论患者或医生都已不再满足于传统的仅仅 以医师个人临床经验为基础或辅以非系统的参考资料为基 础的医疗保健服务,为此,循证医学乃应运而生.循证医学 作为《疑难病杂志》继续教育栏目选题,更为恰题.如果说临 床上80%9o%的常见病,多发病的处理,多可藉临床经验 和各临床专科学会编写的临床诊疗指南得以解决,疑难病症
的医疗处理则需在广泛收集文献证据,充分考虑对患者的利 弊得失而做出审慎决策,此正是循证医学的基本过程. 1什么是循证医学
循证医学(evidence.basedmedicine,EBM)指全面,系统地 收集,整理和应用所获得的最好的医学文献证据,对患者个 体做出合理的临床决策,即制定,实施有科学依据的诊断一 治疗方案的过程.
由此可见,EBM包括两大领域:一是医学研究成果的二 次性开发,即系统收集,评价,综述医学专题研究成果,提出 系统综述(systematicr~view,SR)报告,发表,交流.二是医学 证据的临床应用,处理患者,特别是疑难,危重患者时充分应 用SR成果,使诊疗决策更合理化(有效,安全,节约),即将新 近的医学研究二次性开发的成果或其他证据及时应用于临 床诊疗实际.
2循证医学产生的背景
2.1临床医学仍基本上是以经验为主,以个人见解为决策 基础(opinion.basedmedicine)的范畴,临床诊疗失误屡见不鲜. 据报道,我国某些医院临床误诊,漏诊率高达25%一30%,门 诊药物副反应率为5%～7%,其中1/2本可预防.住院患者 药物副反应和用药不当达10%～20%,其中5%死亡,全球每 年药害死亡16万例.
2.2临床工作者的专业知识,行为必须与日益发展的时代, 作者单位:710032西安第四军医大学流行病学教研室 科学技术,保健需求相适应,但由于临床工作繁忙等诸多原 因,按传统方法难以实现.
医学科学在发展,每年有大量价值不等的研究成果(文 献),随机对照试验报告分散发表,未能被充分利用,发挥社 会效益.1979年关于氢化可的松治疗能明显降低早产儿早 产并发症死亡率(3o%50%)的系统综述发表,但临床应用
极少,英国流行病学家hrehieCoehrane读后正式提出EBM概 念,并认为\"我们没有由专业人员定期地对所有相关的随机 对照试验进行严格总结是我们职业上的一个大失误\". 此外,卫生经济方面,2001年美国卫生总经费139OO亿 美元,占国内生产总值(GDP)13.9%,人均4800美元,仍供不 应求;我国卫生总经费660亿美元,占GDP5.5%,人均51美 元;发展中国家的卫生总经费平均占GDP的5.6%,人均为 40美元左右.
由此可见,改进医疗卫生决策,为广大人民提供高效,安 全,经济的医疗卫生保健服务,乃是世界各国,卫生行政 部门,特别是医疗卫生单位和医务人员面临的挑战和使命, 循证医学即提高医疗卫生决策的科学方法学之一,并被称之 为21世纪的临床医学.
1992年循证医学中心(Cochranecenter)在英国牛津大学 成立.1993年Cochrane中心第一次年会,9个国家77名代表 参加,并成立国际循证医学协作组织(CochraneCollaboration). 1996年国际循证医学协作组织第四届年会在澳大利亚召开, 有412名代表9个国家13个中心参加,我国华西医科大学派 2名代表出席会议.1997年7月中国循证医学中心在华西医 科大学成立.1999年3月31日经国际Cochrane协作网指导 委员会正式批准中国循证医学中心成为国际Cochrane协作 网的第l5个中心.2O00年10月6～8日在成都举办了首届 亚太地区循证医学研讨会.2004年7月Cochrane协作网监 测与注册小组工作会在英国牛津召开,中国派代表出席. 3循证医学中的证据及来源
循证医学强调重大临床决策必需以证据为基础或依据,
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ChinJOifficandComplCas,October2004,Vo1.3No.5
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并结合患者的意愿和专家意见以及医务人员的经验.循证 医学通常将证据依其决策参考时的可靠性分为4级.1级: 随机对照试验的系统综述,一个或多个高质量的随机对照试 验报告;2级:高质量的关于疾病预后,诊断试验评价的观察 性研究(队列研究,病例对照研究及疗效研究报告);3级:病 例报告及系列病例报告;4级:专家评论.
也有人主张将证据依其论证强度分为7级:(1)样本为 1(Nof1)的随机对照试验;(2)随机对照试验的系统综述; (3)单一的随机对照试验报告;(4)患者重要结局的观察性研 究的系统综述;(5)患者重要结局的观察性研究的单篇报告; (6)基础性研究;(7)非系统的临床观察性报告.其中样本为 1(Nof1)的随机对照试验系使单个病例先后接受2种不同 的疗法,其中一为对照疗法或安慰剂,中间隔一洗脱期,2种 疗法孰先孰后由随机决定,双盲法进行,疗效按标准方法由 患者自评.这种试验的优点在于完全根据患者自身试验结 果为患者个人选择有效疗法.但它只适于慢性病的短期不 被治愈的对症治疗,不适于需长期观察的疗效或罕见,特殊 事例如中风的观察.
目前,循证医学证据国内外医学期刊中均有发表,其中, 随机对照试验报告,系统综述,汇总分析(Meta分析)也在多 种专业杂志,如《循证医学杂志》(Evidence-BasedMedicine), 《美国医师大学杂志俱乐部》(AmericanCoHegeofPhysicians JoumalClub,ACP),《临床证据》(ClinicalEvidence),《循证护 理》(Evidence-basedNursing),《循证精神卫生》(Evidence-based mentalhealth),《英国医学杂志》(BritishMedicineJourna1),《柳 叶刀》(Lancet),AnnInterMed,《美国医学会杂志》(Journalof AmericanMedicalAssociation)以及国内外其他医学杂志,均不 时有有关报告发表.
随着信息技术的发展,循证医学有关资料也可从多种网
站中检索到.主要网站有: ——
循证医学图书馆网站(http://www.eochrane.org) ——
循证医学期刊Bandolier网站(http://www.ir2.OX.ae. uk./bandolier/) ——
美国医师大学杂志俱乐部网站(hnp://www./aepon. 1ine.org./joumals/aepie/jemenu.htm) ——
网上杂志俱乐部网站(http:,,www.iournalelub.org) ——
加拿大临床实践指南数据库网站(http://www.ema. ea/epgs/index.asp),等. 4循证医学中的系统综述
系统综述(systematicreviewSR)是指经过作者系统检索, 严格评价,认真筛选出符合要求的以随机对照试验为主的研 究报告,经过综合归纳和相应统计学处理,如综合分析(met:q- analysis),将同类但样本大小不等,结论不尽一致的研究报 告,形成统一结论,供读者和决策者参考.系统综述制作是 科学信息二次开发的研究过程,其制作过程和参考意义均不 同于一般综述.系统综述与一般综述的差别(见表1). 5循证医学的意义
5.1发现了一些有效方法,巳被推广应用.如英国的中风 表1一般综述与SR的差别
病房,初期大家对其评价不一,后来系统综述结果表明它在 治疗中风,降低病死率方面确实有效,乃得以推广.澳大利 亚关于晚期乳癌的治疗指南,一些国家关于骨质疏松防治指 南及其他治疗指南,医疗保险制度的制定,也都以系统综述
为主要依据.
,5.2发现了一些无效或有害的疗法,建议淘汰.如丹麦政 府根据相关系统综述,取消了对孕妇进行常规超声波检查的 规定,节约了大量人力物力.英国一篇关于低血容量,烧伤 和低血浆白蛋白患者常规给予白蛋白治疗增加患者病死率, 每年导致英格兰和威尔士超额死亡1000—3000人的系统综 述发表后,引起广泛关注,医务界呼吁禁止滥用白蛋白. 5.3发现了一些有希望但依据尚不充分的疗法,建议继续 研究.
5.4推动了医学教育改革.美国20%以上大学开设了循证 医学课程,Standford大学提供系统综述在网上对社区医疗提 供咨询.英国,意大利,荷兰Cochrane图书馆对全科医师开 展循证医学教育.国内华西医科大学巳将循证医学纳入教 学课程,其他院校多在临床流行病学课程中讲授. 有人认为循证医学是临床医师自学提高的有用方法之 一
,可帮助其熟悉通过计算机查找医学文献,了解医学研究 方法和对文献的评价方法,能更严格地评价文献和谨慎地引 用文献数据,并提高现代医学知识和临床诊疗决策水平. 6临床应用
循证医学被定义为以客观可靠的证据为决策基础的医 学.其应用则应是以所能获得的最佳依据为基础,结合临床 医师个人或集体的专业技能和临床经验.并考虑患者的价值 观和愿望,而作出的适合于该患者的最好的诊疗临床决策的 过程.其基本步骤包括:(1)根据患者情况,形成明确的可回 答的临床问题,如主要是诊断,治疗还是预后改善问题;可供 选择或拟采用的诊疗方法等;(2)寻找相关文献,着重检索出 有用的最好的循证医学证据,以相关系统综述,大样本随机 对照试验报告为首选,但并不排除其他等级证据;(3)认真评
价其可靠性,实用性,具体方法参考临床流行病学中有关文 献评论的指标和方法;(4)形成有用的结果,用于临床实践 (患者诊疗);(5)评价临床实践的效果.如此循环往复,不断 实践,总结提高.值得提出的是,循证医学不是烹调手册,它 不为临床决策提供直接答案,而仅是背景信息.决策者在作 出决定时除考虑证据的论证强度,还应考虑疗效的大小及精 确度,患者疗效的好坏及治疗可能获得的效益和风险,以及 费用和患者的意向等,有时还需通过\"决策分析\"处理. 案例:患者,男性,77岁,既往健康状况一般,例行体检中
2004年l0月第3卷第5期ChinJDif~candComo1Gas,Octob—er2004,V—o1.3No.5 血清前列腺特异性抗原水平为6.5nrnl(正常值<4.0ng/ rn1),Cr检查发现局限性前列腺癌,无扩散转移征候.特来医 院咨询是否需前列腺摘除?
(1)问题:局限性前列腺癌是否需手术摘除?
(2)文献检索:见2种意见.主张摘除依据:前列腺癌手 术摘除的10年存活率高于保守疗法;手术摘除愈早,10年存 活率愈高:前列腺癌死亡已居中老年男性癌症死亡的第二, 三位.不主张立即摘除的依据:大样本筛检试验结果表明, 以随访5年发病结果为金标准,前列腺特异抗原筛检的敏感 度(71.4%)和特异度(87.9%)虽较高,但检出患者90.0%均 为局限性前列腺癌,其中绝大多数可长期以\"癌携带\"状态存 在:据Meta分析报告,前列腺癌手术治疗10年存活率(83%) 并不明显高于保守疗法(82%);手术后1月内死亡率可达0. 5%,并发尿失禁30.9%,性功能障碍69.5%.
(3)评价:主张不摘除的文献依据及论证强度均高于主 张摘除.
(4)决策:经与患者讨论,认为手术摘除的弊可能大于 利,故采取随诊观察.患者迄今已年过80岁,仍健在.
7循证医学的优缺点
7.1优点(1)可培养临床医务工作者科学的临床工作 319?
法,有利于减少诊疗差错,改善患者预后;(2)通过讨论,交 流,利于科室,医疗小组整体诊疗水平的提高;(3)利于医患 交流,增强患者对医疗和康复的信心.
7.2缺点(1)循证医学涉及改变长期在实践中形成的临 床诊疗行为习惯,推广难度较大;(2)目前文献还不够全面, 系统,sR主要集中于治疗,病种偏重于心血管疾病和肿瘤等 领域,这种情况正在逐步改善;(3)有人认为随机对照试验条 件过于苛刻,脱离临床实际较远;(4)国内由于信息资源欠充 裕,技术待普及,故可操作性尚待提高.
总之,循证医学为医学界提供了一种行之有据的科学的 工作方法学和继续教育的自学方法学,提出后获得较广泛的 响应,但迄今主要用于和卫生行政部门重大医疗卫生决 策依据,制定临床诊疗常规的参考.随着医学信息资源更易 于获得,循证医学将会在临床中普及.循证医学证据不仅来 自系统综述及随机对照试验(主要在治疗决策时),也可来自 设计恰当的观察性研究和基础医学研究(特别是诊断决策和 预后分析时);最后,循证医学并不排除医务工作者本人专业 学识在决策中的作用,而是强调应将它与外部证据(即循证 医学证据),患者的意愿相结合.(待续) (收稿日期:2004—09一O1) 第二届全国疑难病学术研讨会纪要
由本社主办的第二届全国疑难病学术研讨会于2004年8月21—26日在庐山召开,来自全国60余名代表出席会议.会议
共收到论文86篇,其中大会交流12篇.会议的主题是\"疑难病症的诊疗思路和方法\".会议的主要议程:一是邀请国内相关
专家进行了专题讲座.中国医师协会期刊编辑部主任肖先福教授做了题为\"医疗技术人员适应能力社会建构的探索\河北
医科大学李恩教授做了题为\"我国医学发展的时代背景与未来医学的展望\本社社长马智教授做了题为\"医学科学研究选
题方法\"和\"我国人口与健康现状及其科技发展战略\"等专题报告.二是与会代表进行了学术交流.与会代表紧紧围绕会议
主题进行了大会交流和热烈辩论,从中医,西医,中西医结合医学三个不同角度,对当今疑难病症研究的思路和方法进行了深
入研讨.三是酝酿筹备全国疑难病学术组织.与会代表一致认为,建立疑难病学科是当代医学发展的必然结果,建立疑难病
学科及研究组织的时机已经成熟.正是在这种背景下,大会认真讨论了《全国疑难病研究会章程(讨论稿)》,为全国疑难病研
究会的成立奠定了初步基础.特别指出的是,8月22日恰逢同志诞辰100周年,与会代表举行了\"纪念同志诞辰
100周年报告会\由李恩教授做了\"小平同志的健康观和人生观\"的主题演讲. 会议希望,全国从事疑难病症临床,科研和教学的广大医务工作者,团结创新,奉献务实,认真实现\"攻克疑难病症.服务 健康事业\"的时代要求. 《疑难病杂志》特色栏目征稿
疑难病研究即有关疑难病的论着和;lj己研究,着重报道疑难病诊断,治疗中的新理论,新方法,新技术,新经验.包括
针对某种疑难病进行的大规模临床随机对照试验,对某种疑难病病因学的新理论和新见解,对疑难病诊治的经验总结,对某 种复杂临床操作技术以及诊疗技术的改进等.
络病论坛络病理论源远流长,是中医药理论体系中的重要组成部分,本刊新辟此栏目,重点报道络病理论研究和学科
体系建设的最新成果及进展,以及借鉴,吸纳现代医学理论,技术,方法,在诊断,治疗疑难病症中的经验,体会,欢迎有志从事
络病研究和临床实践的广大学者踊跃投稿,参与讨论.
疑难病例(理)讨论主要刊登对各科疑难病例举行的临床会诊,病例讨论,病理分析,尸检评析等方面的文章,通过专家
对其病因,病理,诊断和治疗方案等内容的讨论,从而达到仁者见仁,智者见智,指导临床诊断与治疗.
凡给我刊投稿者,务请认真阅读《疑难病杂志》稿约(见本刊20O4年第1期6263页),按照要求撰写.稿件一经审阅通 过,将尽快予以刊登.
