2015年度验证项目清单
项目来源 一、 厂房验证 二、 设备验证 三、 工艺验证 四、 消毒验证 五、 原材料验证 六、 产品验证 七、 方法验证 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 项目 洁净车间环境（净化系统）验证 洁净车间地漏验证 车间不连续生产的验证（清场有效期验证） 注塑过程确认 挤吹塑成形过程确认 压缩空气系统验证 制水（纯化水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证 环氧乙烷灭菌过程确认 测漏工艺验证 人员净化效果（手消毒）验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 洁净车间熏蒸效果验证 工作服清洗消毒效果验证 包装性能验证 封口验证 无菌有效期的验证 脱模剂防锈剂清洗剂不得对产品造成污染的验证 无菌检验方法验证 微生物限度检验方法验证 检测设备（如微粒测试仪、净化工作台、生物安全柜等）验证 微粒污染方法验证 实施部门 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部、质检部 技术部、质检部 生产部 生产部 技术部、质检部 生产部 技术部 技术部、质检部 生产部 质检部 质检部、生产部 生产部 技术部、生产部 质检部 质检部 质检部 质检部 备注
八、计算机验/ 证（软件） / / /
