生产过程控制程序

会签 审核 批准 文件编制和修订情况 序号 修订时间 修订页次 修订内容摘要 首次发布 版本号 A.0 发布日期 1 2 文件分发范围

□董事长兼CEO（1）份 □技术合作部 （1）份 □供应链 （1）份 □管理者代表 （1）份 □硬件部 （1）份 □生产部 （1）份 □技术中心总裁（1）份 □软件部 （1）份 □医学部 （1）份 □营销中心总裁（1）份 □算法部 （1）份 □市场部 （1）份 □运营中心总裁（1）份 □采购 （1）份 □销售部 （1）份 □电商部 （1）份 □人资部 （1）份 □客服部 （1）份 □行政部 （1）份 □品质部 （1）份 □体系部 （1）份 □行政部 （1）份 配置总份数： 份

COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第2页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 1.目的

规范产品生产制造过程，通过对生产过程中影响质量要素的管理，防止不良发生，确保生产出顾客满意的产品。 2.适用范围

本公司生产全过程。 3.定义

3.1 材料: 组成产品的零、部件；

3.2 辅料：产品生产过程中为满足工艺手段使用的物料；

3.3 制品：产品生产过程中从零部件组装开始至成品检验合格前的过程产品； 3.4 成品：成品检验合格后的产品； 3.5 产品：制品和成品的统称；

3.6 让步：不合格品经批准后作为（视为）合格品的过程； 3.7 返工：产品基本作业后因各种原因导致的重复加工生产；

3.8关键项目：过程管理要求所涉及的和作业工程可能对安全、法规要求和产品质量产生致命影响的作业项目； 3.9 作业不良：主要因作业人员操作原因导致的不良；

3.10 工程不良：主要因为工程设定条件(工艺流程、工装治具等)不能充分满足该工程作业需要导致的不良； 3.11 设计不良：主要因设计缺陷造成产品性能或结构不能满足产品预先设定的条件。 4.职责和权限

4.1生产部（主职部门）

4.1.1生产计划的执行：依生产计划、生产任务单、投料单组织内部资源，按质按量达成生产计划； 4.1.2部门人员教育培训：按年/月教育训练计划，例会制度对本部人员予以培训，确保满足岗位需求； 4.1.3设备、仪器、工装管理：依相关程序对本部设备、仪器、工装夹/治具进行有效管理、保养、满足需求； 4.1.4生产过程管理改进：不断地对生产过程进行优化，达到提升效率的目的；

4.1.5生产质量管理改进：利用统计技术，找出问题、解决问题，不断地提升产品质量及保障能力。 4.2硬件部

4.2.1提供产品技术资料、工艺工装文件、生产作业指导书、产品防护和包装技术资料； 4.2.2进行特殊工程评审；

4.2.3产品技术、工艺服务支持和工程改善。 4.3品质部

4.3.1检验规范和产品检验接收准则的制订； 4.3.2检验准备和实施； 4.3.3检验结果统计和分析； 4 .3.4计量仪器校验与管理； 4.3.5质量人员培训。 4.4 采购

COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第3页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 4.4.1材料、辅料采购； 4.4.2工装、设备等采购。 4.5仓库

4.5.1物料保管及提供； 4.5.2成品保管、出货安排； 4.6供应链

4.6月/周生产计划的制定。 5.工作流程图 （参见附件1） 6.工作程序和内容 6.1生产前准备 6.1.1生产计划

1)供应链按照《产品交付管理程序》编制公司月度生产计划和周生产计划，并确保全面完成公司月度和生产计 划，满足市场需要。

2) 供应链生产计划变更时，生产部执行的生产计划应进行相应调整。计划变更无法达成时生产部应在接收计划 变更后向计划下达部门反馈，确定可达成情况，并在得到供应链的同意后调整计划。 6.1.2 作业指导书和物料清单

1)硬件部按照生产计划的产品规格型号，提供生产工艺流程、作业指导书、产品物料BOM 表、工装夹具等相关工程技 术支持文件。

2)采购按生产计划及硬件部门提供的产品BOM（包括辅料和包装材料等）和硬件发/品质/生产部门提交的涉及产品 生产的不足物资进行采购和外协，在计划的期限内完成物资准备。

3)品质部门按照硬件部门提供的物料、产品技术标准和规范，制定来料检查规范、产品接收准则和产品检验规范，并确 认检验手段可否满足产品实现全过程的检验需要。不足事项，及时进行补充完善。 6.1.3 生产设备工装与检验测量设备的管理。

1)生产部按照生产计划和开发部提供的技术文件，按生产工艺流程逐工序确认所需作业条件：作业场地、工作台、设备、 工装工具、工位器具、计量仪器、材料/在制品/不良品/待检/成品摆放场地、能源动力供应、防护用品。 2)设备、计量仪器使用人员应确认能使用设备、计量仪器在合格有效状态，并依操作规范正确使用。 3)所需作业设施安装、现场作业环境等均满足所生产产品的生产作业需要。不足事项，及时进行补充完善。 6.1.4工序识别

1)新产品前二次生产，由硬件部会同生产部、品质部门按产品工艺流程逐项对作业过程进行工序识别，对该工序的输出 不能由后续的检验加以验证的工序确定为“特殊工序”；该工序对产品质量有较大影响的（或以往因作业不良对产品 质量造成过重大影响的）工序确定为“关键工序”；其它工程为“一般工序”。

2)对特殊工序：必须界定工序作业方法、作业标准、治工具的要求，机器/检测设备的要求，工序完成后的检测方法与 识别，以确保工序能力及工序品质，并以记录 。

COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第4页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 3)对关键工序的设备、工装、治具于生产前QC需进行点检确认并记录于点检表上；关键工序《作业指导书》应对作业 中注意事项进行重点提示。

4)一般工序作业员须经过作业教育培训达到熟练正确操作即可。 6.1.5 人力资源管理与培训

1)生产部、品质部对产品实现过程的人员和技能需求，应确认并对不足进行补充和培训提高。 2)作业资质：

a)一般工序：作业人员在第一次生产或作业内容变更时必须经过现场培训达到熟练正确操作。一般工程作业人员现场 作业培训不必形成记录；

b)关键工序：作业人员应经有关培训考核合格，具有相应作业资质；

c)特殊工序：作业人员必须进行所在工序作业的特定方法及所用设备的正确使用、记录的填制等内容的教育培训，并 经过作业资格鉴定。 6.1.6材料领取与管理

1)生产部按照周月生产计划制定《领料单》，《领料单》应包含订单批号及订单所用物料的数量。生产部按物料《领料 单》和生产计划进度办理领料(生产部在领取物料前必须提前2H将《领料单》提交仓库，仓库收到制造的《领料 单》则在2H内完成备料，若有缺料应快速反馈供应链决定是否发料)，作业现场物料存放以1日用量为限（当 生产计划小于1日数时，则以产品当次生产批量为准），现场作业材料按方便使用的位置安全摆放并标识。 2)公司内材料使用按先入先出原则，同时对工程变更物料严格按变更通知执行并标识；

3)材料代用应经过硬件部和品质部书面认可；由生产部书面申请，审核同意后联络单分发供应链/品质部。 6.2 作业准备与首件确认 6.2.1 作业准备：

1)生产组长每次生产前，应将《作业指导书》及相关技术资料挂于对应工序，并要求员工了解其内容要求； 2)每次（每班）作业前应进行作业准备状态确认，对作业必要条件的确认包括： a)对所用能源供应状态（电源等）进行确认； b)启动设备确认设备正常运行；

c)开启计量仪器确认动作、示值、外观良好； d)原辅材材适量；

e)记录表单准备好并放于相应工序； f)其它应确认事项。

g)应特别注意变更点管理再确认。

h)作业准备状态确认完好后开始进行生产。 6.2.2首件确认

首件检验经自检合格后交品质部检验员按相应的检验规程及相关工艺文件进行检验，首件产品检验后，填写《首 件检验记录》，只有首件检验合格后才能正式批量生产。若首件不合格，检验员应填写《QC不合格报告》交生产 部寻找原因，对影响产品质量的因素采取措施，直至生产出合格的首件产品为止。

COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第5页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 6.3正式生产制造 6.3.1现场管理：

1)所有人员必须接受6S管理教育，把6S管理工作作为一切管理的基础，在作好6S管理工作的基础上作好质量管 理工作。

2)生产现场实行6S管理，一切不必要的和暂时不必要的物品不得存放在生产现场；每个作业人员随时对自己的工 作现场进行清洁整理，每班工作结束后安排当值人员进行现场清洁、清扫，每周工作结束时统一安排全体人员全 面进行6S作业。 6.3.2 安全作业

1)生产部管理安全工作，对所有工序进行危险源识别，将工序中已识别的危险源告知相关人员或明示于现场，提醒 注意。具有较高风险的危险源应采取必要的根除改进措施或防范措施。

2)危险岗位作业人员必须经过岗位安全教育培训并熟练掌握安全作业规程方法后方可进行作业。 6.3.3 设备保养

1)生产作业中使用的设备按《设施设备与工作环境管理程序》规定进行计划保养；按《设备保养点检表》进行点 检管理。

2)设备异常应由设备管理人员、生产管理人员进行调整或维修，设备调整维修后应进行检查和产品品质确认后再 投入正常使用。设备维修后应按规定进行记录。 6.3.4 生产监督

1)生产主管在生产作业过程中应定时巡查各工程作业情况，确认每一作业人员按照作业规范作业，每一工程输出 符合产品质量要求。

2)对不良多发的工序，认真监督作业过程和作业条件（包括设备运行条件），发现改进机会，寻求改进实现。 6.3.5 产品状态标识区分

1)应按照规定对产品进行作业及检验状态区分或标识，不能区分作业状态的产品一律按不良品处理。

2)作业状态标识区分可以：在产品上进行标识；在工位器具/周转容器或周转货架上进行标识；放置分区；连续作 业可以放置方向区分等方法。 6.3.6 生产记录统计

1)生产统计人员每天按《生产日报表》规定项目进行生产统计，统计数据来源必须可靠、准确，严禁臆测、谎报。 2)各工序作业员在该产品制造中，必须将该装配工位的实际制造情况，按照《批次记录单》要求，记录产品相关

数据。

3)《批次记录单》、《领料单》和相关检验记录一起装入追溯袋内随产品一起入库保存。《批次记录单》需做成电子

档与每日日报表同时提交。

6.4 生产过程中异常管理

6.4.1产品生产过程中发生生产异常时，由发现人员向当班班组长汇报，班组长确认后立即开出《制程异常联络单》

经部门负责人确认后交予相关责任部门处理（质量异常，交质量部处理；作业方法异常，交予开发部处理；设备异常交予维修人员处理等），相关责任部门应当在1小时内给出临时对策以保证产品正常生产，4小时内

COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第6页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 给出长期改善对策，若4小时内无法给出长期改善对策，需回馈上级领导协作解决。

6.4.2 因材料原因导致的产品质量不良，应确定材料是否满足来料检验要求。满足时，硬件部进行设计和相关技术

数据的分析改进，使材料满足预期要求和工艺要求。若为物料本身问题，则由质量人员指导使用加工、挑选、退换货等方式处理。

6.4.3 作业不良时，应对作业人员进行再教育再培训，确保其掌握正确作业方法。必要时，对作业过程进行改进，

使其具有更高的质量保证能力和更易掌握的操作方法。

6.4.4 制程不良时，由相关人员指导对工程设备、工装夹具、工艺流程等进行综合改进，提升工程的质量保证能. 6.4.5 其它原因导致的不良，则针对不良原因采取纠正和预防措施，杜绝其再发生。

6.4.6 生产过程中发生的不良处理应进行记录。产品不良发生时使用《制程异常联络单》分别由生产部组长（物料/

品质不良时）或品质部（过程不良时）发出。

6.4.7《制程异常联络单》需编号管制到结案。 6.5 过程检验

6.5.1 检验项目、基准

所有检验作业应有规定的检验项目，每个检验项目规定接受标准。 6.5.2 检验方法、条件、设施

无论生产自检或QC巡检，应针对检验项目规定的检验方法和检验条件，(检验方法和检验条件首先应满足国家/ 行业标准规定)，按规定的检验方法和检验条件确定必要的检验设施，检验设施的管理按《检验、量测与测试设 备管制程序》和《生产设备与工作环境管理程序》执行。 6.5.3 检验人员资质

检验人员应具有检验资质，检验人员资质由品质部负责教育、培训、考核。 6.5.4 过程检验的要求

1)自检：生产部应培训并要求每个岗位人员进行自检，确认合格方可流入下工序；自检的作业依据为作业指导书、 产品检验标准及相关工程技术资料；对自检不合格的应进行维修好后才流入下工序，维修不好的应贴上不合标 签放入不良品区。

2)巡检：品质部检验员按规定对全工序进行巡检，巡检的内容含：员工作业手法/方法是否正确，治工具/设备是否 良好，加工出的部件是否良好，并对重要工序<特殊工序>进行抽检，抽检的结果记录于《巡检检验记录表》上，对 巡检到的不合格及时反馈生产管理人员进行改善。

3)抽检：除检验员巡检时进行抽检外，生产/质量等相关人员巡检时，也需要进行抽检，特别是<重要工序>，抽检到 的问题及时反馈生产组长、线上QC，指导其作出改善； 6.5.6 成品检验

1)生产中的成品检验：要求生产单位对成品100%测试合格后，开出《送检单》给质量部检验。

2)生产中的半成品，若需批量流转，生产自检合格后由质量部检验合格，方可流转到下工序；检验不合格退生产重工 至合格或报废。

3)品质部QC对成品、半自品依AQL进行抽检或规定进行。

COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第7页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 6.5.7 成品处理

1)经成品检验合格的产品由品质部进行合格标识。

2)合格品按规定标识并移送相应成品区域，按仓储、发货、堆高要求包装摆放。凭《成品入库单》通知物料部将 成品移送成品仓或安排直接出货。 6.5.8 不合格品处理

1)成品检验不合格时由质量部向生产部发出《制造异常联络单》说明不合格状态并对不合格品进行必要标识，具体作 业标准按照《不合格品管理程序》执行。 2)不合格品应移放到不合格品区域。 6.5.9 让步处理

1)材料、制品检验出现非主项不合格时，由质量部经理决定让步处理，成品检验不合格不得放行。 2)当涉及产品功能、性能等重要质量不合格或不符合相关法律法规及标准要求时，不得作让步放行处理。 6.5.10 检验记录、标识

1)作业人员作业过程中进行的自检不要求记录。 2)生产作业检验完成应按规定进行区分或标识。

3)成品检验结果使用《成品检验报告》记录样式进行记录，成品检验报告在得到质量部经理批准后生效。 6.5.11 检验异常处理

1)检验异常应反馈生产部、品质部相关人员进行异常原因检讨，并根据异常原因进行后续处理； 2)经品质部判定材料不良的由生产部向物料部进行合格材料更换或不良材料修理予以纠正；

3)异常处理遵守《纠正和预防措施管理程序》执行，对于极小的问题或偶发不良性可不进行针对性的改善和预防措施。 7.相关文件

7.1 人力资源与教育训练管理程序…………………………………ICT+COP-006 7.2 生产设备与工作环境管理程序…………………………………ICT+COP-007 7.3 产品设计开发管理程序………………………………………ICT+COP-009 7.4 设计更改管理程序……………………………………………ICT+COP-010 7.5 采购管理程序…………………………………………………ICT+COP-011 7.6 产品标识与追溯管控程序……………………………………ICT+COP-016 7.7 检验、量测与测试设备管制程序……………………………ICT+COP-018 7.8 制程检验管制程序……………………………………………ICT+COP-023 7.9 成品检验与可靠性测试管制程序……………………………ICT+COP-024 7.10数据分析和持续改进管理程序………………………………ICT+COP-026 7.11纠正和预防措施控制程序……………………………………ICT+COP-028 7.12物料控制管理程序……………………………………………ICT+COP-014 8.记录表单

8.1制造异常联络单

COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第8页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 8.2成品入库单 8.3送检单 8.4批次记录单 8.5生产日报表 8.6测试记录表 9.附件

9.1附件1：过程控制流程图

附件1：过程控制流程图 序号 BOM表 作业流程 作业指导书 责任部门 硬件部 硬件部 相关表单 《文件发放记录》 《物料清单》 《设备设施管理台重要说明 *硬件部在生产前按照《工艺流程图》制定每个工序的作业指导书，生产部将其悬挂生产现场。 *开发部投在产前制定好《物料清单》，并发放到各部；生产部按照《物料清单》执行领料。 *硬件部依据产品装配/加工要求，提供生产设备配置 生产设备工装 →生产部 COMPANY OPERATING PROCEDURE 文件编号 制订日期 版 本 号 页 码 A.1 第9页，共9页 程序文件 文件名称 生产过程控制程序 硬件部→生产部 生产部→人资部 供应链→生产部 仓库→生产部 生产部 生产部 生产部→品质部 巡检 品质部 品质部 生产部→品质部 生产部 生产部→仓库 账》 《计量器具管理台账》《培训记录》 《月/周生产计划》 《领料单》 《点检表》 《批次记录单》 《巡检记录表》 《制程异常联络单》 《送检单》 《成品检验报告》 《制程异常联络单》 《装箱单》 《入库单》 1 2 3 4 5 6 7 8 成品检查 包装 入库 清单，生产部根据配置要求请购生产设备； *品质部在投产前依据技术标准、规范，制定过程检查项目，并对其控制项目配置检测设备； *生产、品质部在正投产前应对作业人员和检查人员进行系统的产品和过程控制相关的培训； *生产部接到供应链的生产计划，应及时组织相关人员作业生产准备，保障按时完成生产任务； *仓库依据下达的生产计划，提前准备产品所需物料，生产部在生产前一天将所需物料配置现场； *作业员在生前对各自工序作业指导书、设备、工装治具、物料进行确认点检查，正式生产的首件制造完成后必须进行检验合格后下流入下工序； *作业员按照工序流程对自己岗位作业的内容和自检项目，按要求记录在《批次记录单》上； 畅等相关的问题，及时填写《制程异常联络单》交相关责任部门处理； *检验员按照《制程检验管制程序》对生产全过程执行定时不和定时的巡检方式，对过程进检查； 对关键、特殊工序执行定点检验； *生产部填写《送检单》将生产完成的产品送至成品检验区，检验员按照《成品检验与可靠性测试管制程序》执行产品检验，并出具《成品检验报告》交付生产部； *生产部按照包装规范和《包装作业指导收书》要求对已检合格品进行包装； *生产部填写《入库单》将检验合格且包装的产品移交仓库，由仓库人员执行入库和出货管理； 生产前准备 检验测量设备 硬件部→品质部 人力资源 生产计划 材料领取 生产首件确认 正式生产制造 异常处理 《制程异常联络单》 *制造过程中发生现工艺要求、标准、质量、作业不顺过程检验 工序检查 《工序检查记录》 *检验员按照工序《工艺流程》和《制程检验管制程序》