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医药类相关简称总结

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GMP:药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice),是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

GSP:药品经营质量管理规范(GoodSupplyingPractice),它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证S药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。GAP:中药材生产质量规范(GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs),是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。

GCP:药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractice),是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

GLP:药物非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPractice),制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。CRO:全称为合同研究组织(ContractResearchOrganization),一般称之为"生物医药研发外包",是上个世纪__年代后期在美国兴起的医药研发外包公司。这种公司最初的工作是接受医药公司的委托,承接新药研发中最耗时、费力的临床试验任务,通过这种研发外包有利于缩短制药企业新产品的周期,加快上市进程。是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

CMO:合同加工外包(ContractManufactureOrganization),主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。中国CMO另一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而生。产

能过剩、过度竞争所带来的对新机会新市场渴望与需求;国际化分工所带来的机会。

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