维普资讯 http://www.cqvip.com 检验医学与临床２００８年８月第５卷第１５期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ａｕｇｕｓｔ ２００８，Ｖｏ１．５，Ｎｏ．１５ ２００３．１ ・ ９５５ ・ 参考文献 １ 张代芬．生物教学法［Ｍ］．昆明：云南教育出版社，１９９０．５３． ２唐珊熙．微生物学［Ｍ］．北京：中国医药科技出版社， （收稿日期：２００８—０５—１２） 简述疾病预防控制中心实验室质量管理 赵欣（重庆市沙坪坝区疾病预防控制中心４０００３８） 【关键词】质量管理； 实验室； 疾病预防控制中心 中图分类号：Ｒ４４６ 文献标志码：Ｃ 文章编号：１６７２—９４５５（２００８）１５～９５５－０２ 本中心于２０００￣２ＯＱ７年先后通过了计量认证、职业卫生 面质量工作，定期组织内部审核，对质量体系作出客观的自我 评价，对不符合项跟踪验证，加强纠正措施的落实，保证体系的 持续改进。 ３疾病预防控制中心实验室质量控制关键环节 技术服务资质、计量认证复评审、职业卫生技术服务资质复评 审。中心在通过认证评审的过程中，质量管理工作得到持续的 进展。笔者从事质量管理工作多年，就此简要阐述疾病预防控 制中心实验室质量管理的一些体会。 １质量体系的建立 ３．１ 内部审核 质量体系定期的内部审核是检查本中心各项 质量活动是否符合评审准则和体系文件的一项重要工作。中 心领导高度重视此项工作，坚持每年至少进行一次内部审核， 通过内部审核，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问 建立完善的管理体系并保持有效运行，是实验室质量管理 的核心。２０００年本中心建立技术质量管理科，按照ＧＢ／ Ｔ１５４８１－１９９５６校准和检验实验室能力的通用要求》，参照《产品 质量检验机构计量认证技术考核规范》编制了质量手册第１版 等质量文件，建立了质量体系。２００５年计量认证复评审，根据 《计量认证／审查认可（验收）评审准则》，结合本单位实际编写 质量手册、程序文件第２版，质量体系进一步完善并有效运行。 ２００７年新的《实验室资质认定评审准则》实施，原二合一准则 废止，中心及时对质量文件进行全面转版，修改后的文件分管 理要求和技术要求两大部分，质量要素齐全，描述清晰，易于理 题，以实现质量体系的持续改进。内部审核涉及与中心质量有 关的相关科室和实验室资质认定评审准则的全部要素。技术 管理科负责制定年度计划和实施计划，明确审核的目的、依据、 时间、方式、程序、内容、范围、人员及部门职责。审核由经过培 训取得资质的内部审核员担任，分工时做到内部审核员与审核 的工作无直接责任，以保证审核的公平、公正、客观。现场审核 是整个内部审核的关键，跟踪验证是内部审核的延伸。审核后 在肯定成绩的同时，更重要的是及时分析不符合项原因，发现 解，便于操作。作为质量文件的编制者，在编写过程中一定要 注意以下几点。 存在的问题，采取必要的预防和纠正措施，使体系得到持续的 完善和改进。 （１）质量管理体系要符合准则要求，也要结合疾控工作特 点，充分应用自身各项资源，建立与工作范围、工作类型、工作 量相适应的体系，才能有效运行，适合自身发展，真正发挥质量 管理作用。 ３．２人员控制 人员的素质和水平决定实验室的水平。人员 的数量和能力应满足检测工作的需要，所有检测人员，无论学 历、职称高低，必须经上级疾病预防控制中心培训取得检验员 证，按授权范围上岗。技术管理者、质量主管、授权签字人的技 术职称和工作经验有严格的要求。中心每年制定详细的人员 培训计划，内容可包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管 理知识、计量理论知识、误差知识、数据处理、数理统计、抽样方 法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等方面。中心坚持每 （２）确定质量方针和目标。 （３）为了管理体系有效实施，有必要将体系文件进行宣贯， 使有关人员理解并认真执行。 （４）质量手册统一制定，要有概括性，可引用标准原文。程 序文件要具体，主要规定所开展活动的细节，包括应做的工作 的要求。作业指导书是程序文件的细化，是对检验过程各环节 的全面规范，要求详细，由检测人员编写，至少应包括方法、设 月两次业务学习，科室每周进行一次与自身工作有关的业务学 习，并采取走出去、请进来的方式，一方面把技术人员送出去参 加各种培训，一方面不断请专家到中心进行现场指导。 ３．３方法控制对所有与检测有关的标准、技术规范、手册实 施受控管理，优先选择国家标准、行业标准、地方标准。技术管 理科对在用标准进行跟踪并随时检索标准的更新，定期清理以 备、样品、数据方面的内容，体现良好的可操作性和综合效果。 ２质量体系的运行 质量体系的运行体现在各部门的质量技术活动处于受控 状态，通过内部审核、管理评审、质量控制、能力验证等方式不 断地自我完善和发展。体系建立后，为保证能有效运行，中心 管理层重视质量工作，视质量为疾控生存和发展的基础；全体 保证检测人员使用的标准为最新有效版本。 ３．４样品控制 建 样品的抽取和处置程序并严格执行，以 确保样品在采集、运输、接受、处置、存储、保留等环节始终处于 受控状态。疾病预防控制中心检测的样品有一定的特殊性，某 员工自觉参与，认真履行岗位职责，贯彻“诚实守信、方法科学、 行为公正、数据准确”的质量方针，努力实现质量目标，遵守质 量服务承诺，严格遵守质量体系文件并对检测活动的每一个环 节形成完整记录；质量监督员充分发挥监督作用，负责所在科 室的质量活动，保证日常检验工作的有效进行；技术质量管理 科是中心质量管理归口部门，在质量主管的领导下负责中心全 些样品必须按照《实验室生物安全通用要求》加强管理，对各个 环节精确控制，提高样品管理质量，防止实验人员感染事故的 发生。 ３．５仪器控制 实验室应保证全部在用仪器处于正常可使用 状态，使用科室负责日常维护和保养，技术管理科负责仪器档 维普资讯 http://www.cqvip.com
・９５６・ 检验医学与临床２００８年８月第５卷第１５期Ｌａｂ Ｍｅｄ Ｃｌｉｎ，Ａｕｇｕｓｔ ２００８，Ｖｏ１．５，Ｎｏ．１５ 案的建设和管理，并对仪器设备进行标识管理。 证检验结果的计划和措施，即结果质量控制程序。质量控制活 首先应制定溯源的总体要求和仪器设备周期检定计划，对 动分为内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控 在用仪器设备和量具进行检定确保量值能够溯源到国家基准 制活动应经常利用内部手段，采用盲样检测、保留样的再检测、 和国际单位制，这是保证检验结果的前提。 使用标准物质、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性。 在两次检定期问内，为保证仪器设备的可信度，对使用频 为此，技术管理科制订了详细的年度内部质量控制计划和实施 率较高、经常携带到现场检测的设备、停用后重新启用的设备 计划，检验科负责实施，保证检验质量的持续提高。外部质量 最有效的方法是期问核查。通常可采取使用有证标准物质、标 控制活动就是要借助外部力量，定期有计划地参加市质监局、 准器具、实验室之间设备比对等方法进行核查，并对检查结果 上级疾控中心或主管部门组织的能力验证活动，以验证实验室 进行确认和评价。 的检测能力。每一次质控活动完成后应在统计技术的基础上 ３．６记录控制 记录分管理记录和技术记录。为保证质量活 及时分析质控结果，当发现质量控制数据超出预先确定的判断 动和技术活动的再现、验证和追溯，确保记录的完整和安全，对 数据时，应采取措施来纠正出现的问题，以保证实验室检验结 记录必须进行严格的控制。 果的质量。 技术记录是进行检测活动的记录，包括抽样记录、样品制备、 ３．８质量监督监督工作是保证检测工作质量的重要方式， 检测原始记录、比对验证记录、仪器期间核查及使用维护记录等。 按照《实验室资质认定评审准则》和中心新版质量文件有关规 检验原始记录包含的信息至少应有如下内容：样品唯一编 定，中心指定了三位熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评 号、检测项目、检测依据、检测步骤、使用的仪器设备名称、相关 价，能够胜任监督工作需要的同志担任质量监督员，对检测现 数据、计算公式及导出的结果、检测环境条件、意外情况的描述 场、操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任务、新上岗人员 和处置、收样及检验日期、检验人员及复核人签名等。应按规 等进行重点监督，并规定了监督员的职责及分工、监督范围、监 定的格式填写，检验人员对全部数据负责，按规定的技术术语、 督工作要求。 法定计量单位填写，数据按数据修约规则进行修约。 ３．７结果控制 为确保检验结果的准确性、可靠性，制定了保 （收稿日期：２００８—０５—０４） 综合教学法在免疫学检验教学中的应用 代荣琴，侯振江（河北省沧州医学高等专科学校０６１００１） 【关键词】免疫学；教学方法；教育改革 中图分类号：Ｒ１９２；Ｒ４４６．６ 文献标志码：Ｃ 文章编号：１６７２—９４５５（２００８）１５—９５６—０２ 免疫学检验是检验专业的主干课程之一，也是医学领域重 清标志物检测过程前，首先让学生根据微生物教学的内容，讨 要的学科，其理论及技术已经辐射、渗透到基础医学和临床医 论乙肝病毒的形态和结构，分析其抗原组分，乙肝病毒感染后 学的各个学科。但该课程的概念抽象、内容繁多、知识更新快， 其主要抗原和抗体系统的特性及其临床意义，最后让学生讨论 理论性和实践性极强，学生往往感到课程枯燥、抽象、难学，易 乙肝病毒血清标志物检测时可能出现哪些模式，人们通常讲的 产生恐惧心理和厌学情绪，严重影响教学质量Ｌ１ｊ。为了提高免 “携带者”、“大三阳”和“小三阳”的临床意义是什么？注射乙肝 疫学检验的教学质量，笔者在教学实践中不断探索新的教学方 疫苗后为什么有的人会产生抗体，而有的却不产生抗体？乙肝 法，现报道如下。 病毒感染后，什么情况下出现抗原、抗体同时阳性？什么情况 １疑问式教学。提高学生学习兴趣 下需要做乙肝病毒定量聚合酶链反应（ＰＣＲ）测定？这样既可 兴趣是一种巨大的激励学习的潜在力量，当一个学生对他 以巩固学生所学的知识，又可以使学生的求知欲由潜伏状态转 所学的学科发生兴趣时，就会积极、主动、愉快地去学习，而不 入活跃状态。讨论中各抒己见、探讨研究，以活跃课堂气氛，激 会感到是一种沉重的负担 ］。在教学过程中，笔者采用设疑置 发学生思维的积极性和主动性，培养他们获取知识的能力。 问式教学方法，每次课至少提出一个问题，然后围绕问题展开 ３举一反三。触类旁通 讲授，这样能够吸引学生学习的注意力，提高其学习兴趣。需 免疫学检验中所涉及的检验技术较多，但很多方法具有相 要指出的是，教师所提的问题应该是精心设计好的、尽可能地 似性。如在讲授过程中不注意把握彼此之间的联系，而是一成 与现实生活相关，不要一开始就提出专业性很强的问题，以免 不变地讲解，容易混淆，学生势必产生厌学心理。因此，要求教 枯燥无味，使学生失去学习兴趣。如介绍抗原时，向学生提问 师在讲授过程中宏观地把握整体，把每章节的内容有机地联系 蛋白质是不是抗原？为什么青霉素注射前要做皮试？为什么 在一起，抓住每种技术的联系与区别。例如在讲授标记技术 输血前要进行血型鉴定？为什么器官移植会产生排斥反应？ 时，首先把几种标记技术放在一起总结，由于标记物的不同，可 这些都是日常生活中经常遇到、而且学生又比较关心的问题， 以出现不同的标记技术，然后再逐一叙述每一种标记技术的类 引导他们对该学科产生浓厚的学习兴趣，牵着他们的思路走。 型。通过逻辑推理、提问等方式，使学生进一步加深对讲授内 ２讨论式教学。培养学生分析和解决问题的能力 容的理解，举一反三，触类旁通，不再觉得学习枯燥 ］。 讨论式教学充分体现了以教师为主导、学生为主体的教学 ４理论密切联系实际 思想，可以增进学生自学能力和表达能力，培养他们分析问题 免疫学检验是一门理论性很强的学科，如果只是机械地向 和解决问题的能力。例如在讲授乙型肝炎（简称乙肝）病毒血 学生讲授理论知识，学生接受起来比较困难，甚至会产生厌烦
