药品经营企业质量管理人员药品知识

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始施行？ 答：自2001年12月1日起施行。

2、药品购销记录需哪些内容？

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。

3、何为假药？

答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的； （四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、何为劣药？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。

5、对直接接触药品的人员有何健康要求？

答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。

6、药品标签有何要求？

答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

7、药品广告有何规定？

答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

药品广告的内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

8、药品的含义是什么？

答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

9、医疗机构配制的制剂可否在市场销售？ 答：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

10、购进药品有哪些要求？

答：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

11、药品零售从业人员上岗有何要求？

答：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

12、药品保管有何要求？

答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。

13、销售药品有何要求？

答：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

14、有哪些药品要特殊管理？

答：国家对品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

15、对药品储存的温度和相对湿度有何要求？

答：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

16、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。程序应包括哪些环节？

答：程序应包括以下环节：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （二）审核所购人药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。 （六）购货合同中质量条款的执行。

17、药品质量验收，应检查哪些内容？

答：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包

装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

18、药品零售企业应在店堂显著位置悬挂什么证件？

答：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

19、目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品？

答：粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的其他品种（如含可待因制剂等）。2006年1月日所有处方药必须凭执业医师处方销售。

20、销售处方药的人员有何要求？

答：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

21、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置哪些设备： 答：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备： (一)便于药品陈列展示的设备。 (二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。 (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。 (五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

22、药品陈列和储存的要求是什么？

答：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 (七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

23、药品的养护工作包括哪些？

答： (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 (三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

24、对药品拆零销售使用的工具、包装袋有何要求？

答：药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

25、什么是首营品种？

答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

26、药品零售企业应制定哪些质量管理制度？

答：药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容： ⑴有关业务和管理岗位的质量责任；

⑵药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； ⑶首营企业和首营品种审核的规定； ⑷药品销售及处方管理的规定； ⑸拆零药品的管理规定；

⑹特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定； ⑺质量事故的处理和报告的规定； ⑻质量信息的管理； ⑼药品不良反应报告的规定；

⑽卫生和人员健康状况的管理； ⑾服务质量的管理规定；

⑿经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

27、药品零售企业应建立哪些台帐、档案？ ⑴购进、验收记录台帐 ⑵首营品种、首营企业登记台帐 ⑷温、湿度记录 ⑹职工健康档案 ⑺购进合同档案

⑶养护记录及质量可疑药品处理台帐 ⑸职工教育培训记录

⑻进口药品注册证、药品检验报告书档案 ⑼处方单留存档案 ⑽药品广告资料档案 ⑾首营品种资料档案 ⑿顾客意见记录

⒀药品不良反应报告档案 ⒁不合格药品处理台帐 ⒂特殊药品购进及管理台帐 ⒃首营企业、首营品种审批表

28、怎样识别药品经营许可证证号（了解）？

答：目前的药品经营许可证证号由一个汉字、两个大写英文字母和7位阿拉伯数字组成。汉字为省、自治区、直辖市的简称；第一个英文字母表示：A为批发企业，B为零售连锁企业，C为连锁门店，D为单体药店；第二个英文字母表示：批发企业、零售连锁企业、单体药店的A为具有法人资格的企业，B为非法人资格的企业，连锁门店的A为加盟店，B为直营店；前两位数字为省辖市地区编号；批发企业的第3、4、5位数字为流水号，后两位数字为分支机构号码；零售连锁企业的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为分部流水号；连锁门店的第3、4位数字为总部专有流水号，后三位为门店流水号；单体药店的第3位为城乡代码，1为县城以上药店，2位乡镇药店，3位乡镇以下药店，后四位为流水号。

29、质量负责人质量责任应包括哪些？ 答：质量负责人质量责任应包括：

⑴ 在药店负责人的直接领导下，负责分管领导贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；负责分管领导执行国家和上级机关颁布的法规、和标准。

⑵负责建立、实施和保持企业质量体系的有效运行，主持质量体系审核活动；负责向最高管理者报告质量体系运行情况。

⑶负责具订、实施企业质量方针、目标，维护质量体系及有效运行；负责对公司的质量管理及相关的企业管理进行计划、指导、实施和协调，并负责对实施情况进行检查和奖惩。

⑷ 对工作质量、服务质量负有指导、督促、检查责任；负责对全过程质量控制的指导、督促和检查；推行科学管理，改进质量管理。

⑸ 对服务质量进行指导、督促和检查；负责处理顾客的投诉。

30、从事药品验收人员质量责任应包括哪些？ 答：从事药品验收人员质量责任应包括：

⑴在药店质量负责人领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、和标准。

⑵在质量负责人业务领导下，对入库药品进行质量验收，对入库药品质量中有关指标负责任。

⑶对入库药品逐批进行验收。针剂应进行澄明度检查。二类精神药品应两人验收。

⑷经验收合格的药品，验收人员必须在原始凭证上签字；未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，并应进入待验区域或挂黄牌标识。

⑸ 经验收不合格或有一定质量问题的药品，应进入不合格区域、挂红牌标识，及时向质量负责人报告确认，并妥善处理。

⑹ 在验收中，对质量有疑问的药品，应进入退货区域，挂黄牌标识，并及时向质量、业务部门报告确认，并妥善处理。

⑺验收药品应按质量记录要求逐批做好台帐记录，包括质量查询、退货处理、不合格（有问题）药品等记录。并妥善保管。

31、从事药品养护人员质量责任应包括哪些？ 答：从事药品养护人员质量责任应包括：

⑴在质量负责人的领导下，贯彻执行《药品管理法》和有关药品法律

法规；贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、和标准；做好在库、陈列药品的检查养护工作。

⑵对在库、陈列药品进行定期质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题及时报告质量负责人进行复查处理；对由于异常原因可能出现质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验。

⑶根据季节的变化，按药品的性能，采取密封、通风、防潮、防热、防冻降氧及熏蒸等养护措施，保证在库药品质量；开展日常的药品分类存放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。

⑷负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器的管理工作。

⑸对本岗位的质量负全部责任。

32、首营企业和首营品种质量审核的规定应包括哪些内容？ 答：首营企业和首营品种质量审核的规定应包括：

⑴首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写《首营企业和首营品种审批表》，并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。

⑵质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。

⑶对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料。

⑷药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。

⑸对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时，由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。

⑹做到首营企业、首营品种记录，并建立档案。

33、两非药品（米非司酮片）、盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销售？

答：国食药监安[2005]255号《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》文件中规定：盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，药品零售企业不得经营盐酸克伦特罗。

34、药品批准文号中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分别代表什么含义？

答：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

35、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担什么法律责任？

答：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

36、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的应承担什么法律责任？

答：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

37、生产、销售假药的法律责任是什么？

答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

38、生产、销售劣药的法律责任是什么？

答：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

39、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的法律责任是什么？

答：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

40、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）应承担什么法律责任？

答：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

41、对违反《药品法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，应负哪些法律责任？

答：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

42、伪造、变造、买卖、出租许可证或者药品批准证明文件的，应负什么法律责任？

答：没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

43、分类标识如何张贴？

答：张贴分类标识应做到合理、美观、醒目。椭圆形“OTC”标志应张贴于柜台左上角。“非处方药”汉字标识应张贴于柜台平面近营业员处，字体面对顾客。椭圆形“OTC”带“非处方药”字样的标志应张贴于陈列橱

左上角处；其他标识按此要求统一张贴。

44、毒性中药有哪几种？

答：砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生干遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一支蒿 红粉（红升丹） 白降丹 蟾酥 洋金花 轻粉 雄黄

45、药品陈列应注意些什么？

答：（1）坚持四分开原则。首先药品与非药品分柜陈列（注意避孕药与器械分开、注意检查批准文号，有个别膏药属非药品）；其次处方药与非处方药分柜陈列（注意大部分非处方药包装上已有OTC标识，部分药品需经查对目录确定为非处方药才可摆放，如果目录上没有则摆放于处方药专柜）；第三口服与外用药品分开；第四串味或挥发性药品与其他药品分柜陈列（可以陈列空包装、也可以陈列于密封的容器、或者设专柜），常见的串味药有膏药、风油精、白花油、红花油、霍香水、救心丸等。（2）标签、标识应准确醒目。以药品的功效分类时，注意查对药品的说明书（比如抗生素类、胃肠道类、心血管类等）。（3）软膏剂注意避光、阴凉处摆放。（4）药品包装上有注明冷处储存的应放置于冰箱或冰柜。（5）所陈列药品的效期如已近6个月，应在养护台帐、效期催报表有所记录。

46、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？

答：孕妇使用非处方药应注意：1、孕妇用药的最危险时期是妊娠开始的前三个月，此时胎儿正处于发育形成期，最易受到药物的攻击，因此在此期间尽量不使用任何药物，如必须用药应咨询医师权衡利弊后在用。2、因病情必须使用药物时，疗程尽量缩短，切勿长期使用。3、即使是妊娠3个月至出生前，也尽量少用或不用药物，必须全用时，尽量选择临床长期应用而安全的药物。

药品零售企业实施GSP自查方法

药品零售企业实施GSP自查方法

序号 检查条款 检查结果记录 许可证： 《药品经营许可证》、有□， 无□； 《营业执照》。 营业执照： 核实企业实际经营活有□， 无□； 动(如查、记录、经营方式是否在库药品、养护、售后符合规定：是□， 服务等)与证照核准的否□。 经营方式和经营范围是否超范围经是否相符。 营： 是□， 否 本条一般应□； 在检查结束时作出判如是，超出的定。 范围有： 实施方法 (* 5801) 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□ 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可(5802) 证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 1、 店堂是否悬挂合法的证照 是否悬挂证2、 店堂是否照： 是□， 否□。 悬挂与执业人员要是否悬挂执业求(执业药师、从业资格证明： 是□， 药师)相符的执业否□。 证明。 是否明确主要负责人的质量领导作用 ： 是□， 否□。 询问 条，能准确回答 条。 企业主要负责人对(5901) 企业经营药品的质量负领导责任 1、 查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。 2、 询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。 企业应 设置质量管 是否设置了质量管理机构或专 理机构或专职质量(*6001) 职质量管理 管理人员： 人员，具体负 是□， 否□。 责企业质量 查质量管理管理工作 机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资质量管料。 理机构或专是否熟悉相应1、 是否设置职质量管理的法律法规 ： 是了质管机构或专职人员应负责□， 否□。 质管人员； (6002) 贯彻执行国询问 条，2、查质量管理家有关药品能准确回答 机构或人员6003、质量管理的条。 6004、6005、6006、法律、法规和6007、6008、6009、行政规章 (6003) (6004) (6005) (6006) (6007) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6010、6011、6012条职责是否明确； 3、询问质量管理人员，了解他是否熟悉有关药品质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否清楚药品验收的有关规定； 4、是否建立了质量档案；包括：首营品种相关材料；发生过质量问题的品种以及有关药品质量信息方面材料。 制度是否由质量管理人员起草：是□， 否□。 是否指导、督促制度的执行：是□， 否□。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□，否□。 是否建立了药品质量档案：是□， 否□。 续上页。 本条职责是否明确：是□，否□； 是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告： 是□，否□。 如否，发现几起： 起。 质量管理机构或专职质量管理(6008) 人员应负责药品验收的管理 质量管理机构或专职质量管理人员应负责(6009) 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责(6010) 质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理机构或专职质量管理(6011) 人员应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责(6012) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 本条职责是否明确： 是□， 否□。 质量人员是否清楚验收内容：是□， 否□。 本条职责是否明确： 是□， 否□。 是否进行了有效地指导： 是□， 否□。 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督： 是□，否□； 如否，发现几起： 起。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否对质量信息进行了收集是□，否□； 是否对质量信息进行了分析是□，否□。 本条职责是否明确是□，否□； 是否协助开展质量管理方面的教育或培训： 是□，否□。 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管(*6101) 理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。 1、制度是否完备； 2、制度内容是否完整； 3、制度是否符合现行的法律、法规规定； 4、制度是否经企业主要负责人批准、发布； 5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合； 6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作 7、是否对制度执行情况进行考核，并有记录。 6101条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。 是否制定了制度： 是□， 否□。 相关人员是否熟悉制度的内容： 是□， 否□。 (*6102) (*6201) (*6301) (*01) 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 企业从事质量管理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 是否有考核记录：是□， 否□。 质量负责人职称是否符合要求： 是□， 否□。 查相关文件、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。 注：人口稀少处方审核人员职称的边远地区的药店质是否符合要求： 量管理人员应具有高是□， 否□。 中以上文化程度并经市药品监督管理局培训合格。 质量管理人员职称或学历是否符合要求： 是□， 否□。 (02) (6501) (6502) (6503) 企业从事药品验收工作的人员以及营业员验收员、营业员学应具有高中历是否符合要求： (含)以上文是□， 否□。 化程度。如为如否，有 初中文化程人。 度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 企业从 根据花名册、事质量管理档案及相关材料，查： 和验收工作1、 质量管的人员以及理、验收人员及营相关人员是否营业员应经业员是否经市级经过培训并取得岗过专业或岗(含市级)以上药监位合格证书： 位培训，并经部门培训并取得上 是□， 否地市级(含)岗证； □。 以上药品监2、 对有就业如否，有 督管理部门准入规定的岗位按人。 考试合格，发当地劳动部门的规给岗位合格定掌握； 证书后方可3、 质量管理上岗。 人员、验收、养护、国家有计量人员是否参加就业准入规了市级(含市级)以定的岗位，工上药监部门组织的作人员需通继续教育； 是否取得了职过职业技能4、 查培训档业资格证书： 是鉴定并取得案，档案内容包括： □， 否□。 职业资格证培训教育登记表书后方可上(即每年接受教育岗。 培训的记录：含组织培训的单位、时企业从间、地点、教师、事质量管理是否参加了继培训教育主题、考续教育：的人员，每年 是□， 否核结果)、学历、职□。 应接受省级称证明及历次培训药品监督管如否，有几人： 教育考核证明(复理部门组织人 印件)等资料。 的继续教育。 (6504) (6505) (*6506) (6601) (6602) 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 企业应建立人员的继续教育档案。 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 企业每年应组织质量管理药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 是否参加了继续教育：是□， 否□。 如否，有几人： 人，占应培训人员的比例： %。 是否建立了继续教育档案：是□， 否□。 通过查阅相质量管理人员关材料，判定质量管理是否在职在岗是人员是否在职在岗并□， 否□。 履行职责。 直接接触药品 根据花名册、的人员是否每年均进行体检： 档案，查： 是□， 1、 直接接触药品的人员是否每否□。如否，有 年定期参加健康检人。 查； 2、 对患有可能污染药品的疾病 的人员，是否及时有无患病人调离工作岗位。 员： 检查医院及检有□，无□。 查项目以各市药监局如有，患病人规定为准。 员是否调离接触药品的岗位： 是□，否□。 (*6701) (6702) (6703) (6704) (6705) 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 企业规模（上一年销售额）： 1000万元以上□， 500万元以上□， 500万元以下□。 营业场所面积（㎡）： 100㎡以上□， 50㎡以上□， 40㎡以上□。 仓库面积（㎡）： 30㎡以上□， 20㎡以上□， 20㎡以 查现场。 下□， 无仓库□。 经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物： 是□， 否□。 相关区域是否分开：是□， 否□。 货架、柜台是否齐备、标志是否醒目： 是□， 否□。 库房内地面和墙壁是否平整 、清洁：

是□， 否□。 (*6801) (*6802) (6803) (6804) 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 企业应配置调节温度、湿度的设备。 企业应配置保持药(6805) 品与地面之间有一定距离的设备。 企业应配置药品防尘、防潮、防(6806) 污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 企业经营中药饮片的，应配置所(6807) 需的调配处方和临方炮制的设备。 查现场。 1、 二类精神药品是否专柜加锁； 2、 经营场所和仓库是否配备空调并正常使用； 3、 经营生物制品的企业是否有冷藏设施； 4、 是否具有保持药品与地面之间有一定距离的设备； 5、 是否配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备； 6、 经营中药饮片的企业，是否有临方炮制和调配处方的设备，如冲筒、碾，炒锅，切药刀，戥秤，药匙，包装袋等； 是否专柜加锁： 是□， 否□。 营场所或仓库是否有空调 ： 是□， 否□； 经营生物制品是否有冷藏设施： 是□， 否□。 是否有相适应的验收养护设备： 是□， 否□。 是否有温、湿度调节的设备： 是□， 否□。 是否使用立体货架 ： 是□， 否□。 药品是否直接地面： 是□， 否□。 是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施 ： 是□， 否□。 是否有必需的处方调配和临方炮制设施 ： 是□， 否□。 企业应配备完好的衡器以及清(6808) 洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 从库房或柜台上随机抽取10个品企业购种（现场抽查品种时可进药品应以将购进、验收需抽取的质量为前提，品种合并抽取），查相(*7001) 从合法的企关资料，审查企业所购业进货，审核进药品的基本条件是购入药品的否符合规定。 合法性。 1、 购进的药品（中药材除外）是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）； 2、审查购进的企业对药品合法性（应有法首营企业应定批准文号，质量标(*7002) 审核其合法准，包装、标识应符资格，并做好合有关规定和储运记录。 要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关 是否有配备完好的衡器 ： 是□， 否□； 调剂工具及包装用品是否清洁、卫生： 是□， 否□。 是否从合法企业进货 ： 是□， 否□； 如否，发现几种从非法渠道购进的药品： 种。 购进的药品是否为合法的药品： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 是否对首营企业进行审核 ： 是□， 否□； 如否，发现几个首营企业未进行审核： 个。 审核资料是否齐全： 是□，否□； 如否，有几个企业： 个，缺项有： 首营企业审批表□，合法证照复印件□，销售人员合法资格证明□、GMP（或GSP）认证证书□（暂不作强行要求）。 (7003) (*7004) (7005) (7006) 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。 企业购入特殊管理的药品，应严(*7007) 格按照国家有关管理规定进行。 单》的复印件，中药材应标明产地）； 3、首营企业的是否进行合法资格审核并有记录（与6004条一并检查）； 4、购进药品是否按企业规定的进货质量管理程序进行。 5、 审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有明确委托范围的法人委托书和身份证复印件； 6、 购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按合同中规定的质量条款执行； 7、 购进特殊管理药品时，是否从有特殊管理药品经营资格的单位购进。 购进药品是否按规定的程序进行： 是□， 否□。 是否对销售人员进行合法资格验证： 是□，否□； 如否，发现几名： 名。 购进药品是否签有明确质量条款的购货合同： 是□， 否□。 购进药品是否按合同中质量条款执行： 是□， 否□。 是否具有二类精神药品经营资格： 是□， 否□； 是否从有经营资格的单位购进 ： 是□， 否□。 企业购购进药品是否进药品应有有合法的票据(增值合法票据，并税或普通税务按规定建立)，并按规定要购进记录，做求建立购进记录。 到票、帐、货购进票据和记相符。企业购录是否按规定进行进记录应完(*7101) 保存。 整，内容包 考虑到零售企括：品名、剂业的实际情况，购进记型、规格、有录可与验收记录合并。 效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。 企业购进票据和记录应保存至(7102) 超过药品有效期一年，但不得少于两年。 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质(7201) 量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查进货合同。（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等） 1、 是否有合同； 2、 标准书面合同是否有明确的质量条款； 3、 采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的购进药品是否有合法票据： 如否，发现几个品种： 个。 票、帐、货是否相符： 是□，否□； 如否，发现几个品种： 个。 是否建立了购进记录： 是□，否□； 如否，发现几个品种： 个。 记录内容是否完整： 是□，否□。 记录是否按规定保存：是□， 否□。 是否有合同：是□，否□； 如否，有几个品种： 个。 合同中是否有明确的质量条款： 如否，发现几份合同： 份。 有效期限）。 合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审(*7301) 核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取），查是否按首营品种审批。如不是首营品种，需要求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。 1、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：审核内容包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等； 2、 根据验收记录，查是否有同批号的质量检验报告书。 是否对首营品种进行审批： 是□，否□； 如否，发现几个首营品种未进行审批： 个。 审核资料是否齐全： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个，缺项有： 首营品种审批表□，合法证照复印件□，药品生产批准证明文件□，质量标准□，出厂检验报告书□，药品包装、标签、说明书实样□； 审核程序是否符合规定： 是□，否□； (7302) (*7401) (*7402) (7403) (7501) 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 企业对特殊管理的药品，实行双人验收制度。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 是否有同批号的检验报告书： 是□， 否□。 抽取5-10个品种（可与7001条合并抽取）查： 1、 是否按规定进行验收； 2、 是否有验收记录； 3、验收记录内容是否完整。 考虑到零售企业的实际情况，验收记录可与购进记录合并。 是否根据原始凭证逐批验收： 是□， 否□； 如否，发现几批药品未验收： 批。 是否建立了验收记录： 是□， 否□； 验收记录内容是否齐全： 是□， 否□。 是否实行双人抽取2-3个特殊管验收 ： 是□， 否理的药品，查验收记□。 录。 与7401条合并是否按规定保查验收记录。 存：是□， 否□。 从库房抽取5-10个品种（可与7001验收时是否进条合并抽取），查 行外观性状检查是1、 药品的包□， 否□。 装、标签和说明书药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等各项内容药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品(7502) 名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 药品的每件包装中，(7503) 应有产品合格证。 特殊管理药品、外用药品包装的(7504) 标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 是否符合规定； 2、 整件包装中是否有产品合格证。 包装、标签和说明书是否符合规定： 是□，否□。 如否，发现几种药品不符合规定： 种。 包装中是否有产品合格证： 是□，否□。 如否，发现几种药品无合格证： 种。 3、 特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书是否有规定的标识和警示说明； 4、 非处方药是否印有规定的专特殊药品是否符合规定： 是□， 否□； 外用药品是否符合规定：是□， 否□。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有(7505) 相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品其包装的标签应以中文注明药品(7506) 的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制(*7507) 品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 有标识（因目前非处方药正在更换包装，现场检查时酌情掌握）； 5、 进口药品其包装的标签是否注有中文名称，主要成份，注册证号，是否有中文说明书。 6、 进口药品是否有加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章的同批号《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《医药产品注册证》(进口药品通关单)复印件。 处方药和非处方药是否符合规定： 是□，否□； 非处方药的包装是否有专有标识： 是□，否□。 是否有中文标签和和说明书： 是□，否□。 如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。 是否有符合规定的注册证和检验报告书： 是□，否□。 如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合是否有包装并格的标志。每附有质量合格的标件包装上，中志： 药材标明品 是□，否□； 7、 整件中药名、产地、供每件包装标识材和中药饮片是否货单位；中药是否符合规定： (7508) 有包装，并附有质饮片标明品 是□，否量合格的标志。 名、生产企□； 现场察看和询问业、生产日期如否，有几种验收员如何进行验收。 等。实施文号中药材和中药饮片管理的中药标识不符合规定： 材和中药饮种。 片在包装上应标明批准文号 列药品的质量店堂内和包装是否符合规陈列药品的(7601) 查现场。 定： 质量和包装 应符合规定。 是□， 否□。 药品应 按剂型或用 查现场及是否进行分类(*7701) 途以及储存有关材料。 陈列和储存： 要求分类陈1、 药品与非是□， 否□。 列和储存。 药品、内服药与外用药、易串味药品处方药与非处是否分开陈列和储方药是否分柜摆放处方药存；柜台陈列的药并有明显标志： (*7702) 与非处方药品是否有防阳光直应分柜摆放。 射措施。 是□， 否□。 2、 处方药与特殊管特殊管理药品非处方药是否分柜存放是否符合规理的药品应摆放，标志明显。 定： (*7703) 按照国家的3、 特殊管理有关规定存 是□， 否药品是否按规定存□。 放。 放，专人管理。 危险品4、 危险品陈不应陈列。如危险品的陈列列和储存是否符合果需要必须(7704) 是否符合规定： 规定。 陈列时，只能是□， 否□。 5、 是否有拆陈列代用品零药品专柜或专用或空包装。 危险品的储存应按(7705) 国家有关规定管理和存放。 拆零药品应集中存(7706) 放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 中药饮片装斗前应做质量复核，(*7707) 不得错斗、串斗、防止混药。 饮片斗(7708) 前应写正名正字。 箱；售完的拆零药品，是否保留拆零危险品存放是药品原包装的标否符合规定要求： 签。（与8201条结是□， 否□。 合起来查） 是否有拆零药品： 是□， 否□； 如是，是否有拆零专柜或专用箱： 是□， 否□； 是否保留拆零药品原包装标签： 是□， 否□； 是否有拆零药品专帐： 是□， 否□。 装斗前是否进6、 中药饮片装斗前是否进行质行复核： 量复核；帐物是否是□， 否□； 是否有错斗、相符，是否存在错串斗现象： 斗、串斗现象。 是□， 否□； 7、 饮片斗前如是，有几个是否正名正字，无错字、别字现象。 品种： 个。 是否有霉变、8、 药品堆垛虫蛀、走油现象： 是否符合规定。 是□， 否□。 9、 不合格药品存放是否符合规是否使用正定。 名、正字： 10、不合格药品的是□， 否□。 报告、确认、报损、销 如否有几个品毁是否有完善的种： 个。 药品垛手续和记录。 堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30(7709) 厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 不合格药品应存放(*7710) 在不合格药品库(区)，并有明显标志。 药品堆垛符合规定： 是□， 否□。 不合格药品的确认、报告、报损、(*7711) 销毁应有完善的手续和记录。 不合格药品是否存放不合格区并有明显标志： 是□ 否□ 不合格药品是否按规定报告、确认、报损和销毁并有记录： 是□， 否□； 如否，发现几种不合格药品手续和记录不全或无记录： 种。 货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染： 是□， 否□。 陈列药品的货柜及橱窗应保持(7712) 清洁和卫生，防止人为污染药品。 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整(7713) 齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 查现场。 药品是否按规定分类整齐摆放： 是□， 否□； 标签是否放置准确、字迹清晰： 是□， 否□。 查门店和库房养对陈列护记录。 的药品应按1、 是否按月月进行检查对陈列的药品进行(7801) 并记录，发现检查并记录，发现质量问题要质量问题处理是否及时处理。 及时处理。 2、 对储存的药品是否定期检查并记录 (原则上每季度要检查一次)；对近效期的药品、易霉变、易潮解的定期检药品是否视情况缩查储存药品短检查周期。 的质量并记3、 检查的内录。近效期的容包括：品名、，(7802) 药品、易霉规格，单位，生产变、易潮解的单位，数量，批号，药品视情况有效期，质量状况缩短检查周及检查人员等。 期。 说明：入库时间不足3个月的品种，可不作养护检查记录，柜台陈列药品必须按月检查。 企业应检查药品陈列环境和储(*7803) 存条件是否符合规定要求。 企业对各类养护设(7804) 备应进行检查。 对陈列和储存药品检查中发现(7805) 的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 陈列药品是否按月进行检查并记录： 是□， 否□。 在库药品是否进行定期检查并记录： 是□， 否□。 药品陈列、储存环境是否符合规查现场。 定要求： 有生物制品经营 是□， 否的，必须配有冷藏柜或□。 冰箱。 如否，有几种药品： 种。 是否对各类养是否对各类养护护设备进行检查： 设备进行检查并有记 录。 是□， 否□。 发现问题是否及时报告： 是□， 否□； 报告的问题是否及时处理： 是□， 否□。 查记录。 与7711条结合起来查。 (7806) (7807) (*7808) (7809) (7901) (8001) 对储存发现的有质1、询问有关人质量可疑药品量疑问的药员对发现有疑问的是否仍在销售： 品，不得摆上药品如何处理； 是□， 否□； 2、是否及时通知质量柜台销售，应是否通知质量管理机构或质量管理人员及时通知质部门并及时处理： 进行处理。 量管理机构是□， 否□。 或质量管理 与6007、7711 人员进行处条结合查。 理。 企业应做好库房温、是否每日定时监测湿度的监测 查现场和记库房温、湿度并记和管理。每日录： 录： 应上、下午各1、 是否定时 是一次定时对监测库房的温湿□， 否□。 库房的温、湿度，并及时记录； 度进行记录。 2、 如温湿度超标，是否采取了企业库库房温、湿度相应的措施，房温、湿度超超标是否采取并做好相应的记出规定范围，措施并记录： 录。 应及时采取 是□， 措施，予否□。 以记录。 药品储查现场。 近效期药品是存时，应有效1、 库房内是否有标志： 期标志。对近否有近效期药品标是□， 否□； 效期的药品，志； 是否按月填报应按月填报2、 是否按月近效期报表： 效期报表。 填报近效期报表。 是□， 否□。 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库“五区”色标(区)、退货药 查现场。 是否符合要求： 品库(区)为 是□， 否□。 黄色；合格药 品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 销售药 现场询问营营业员是否熟品要严格遵业员有关药品的业务悉有关药品的业务守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师(*8101) 以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。 对处方所列药品不(*8102) 得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 处方按有关规定保存备查。 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师知识和业务技能，判定知识和技能： 其是否了解药品有关 是□， 用法、用量、禁忌及注否□。 意事项等内容。 如否，询问 条，回答 条。 (8103) (*8104) 查处方和相关记录。 1、 处方是否经过审核（8101与8104结合起来查）； 2、 查审核人员的职称，是否符合要求； 3、 审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章； 4、 是否有擅自更改处方的情况； 5、 询问处方审核或调配人员，了解是否熟悉中药配伍禁忌知识； 6、 已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象； 7、 处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存的处方，是否按处方内容进行详细登记备查； 处方是否进行了审核 ： 是□， 否□。 如否，有几张处方未审核：张 (8105) (8106) 对处方是否有擅自更改或代用的情况： 是□， 否□。 调配人员是否熟悉配伍禁忌：是□， 否□； 对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配： 是□， 否□。 如否，有几张处方： 张。 处方调配、审核人员是否在处方上签字： 是□， 否□。 处方是否按规定保存：是□， 否□。 1、 查考勤记营业期间是否录，看是否每班都有药师在岗 ：是有执业药师或药师□， 否□； 在岗； 是否佩戴标明2、 查执业药其身份的胸卡：是师或药师上岗时是□， 否□。 或其技术职称等内容的胸卡。 无医师开具的处方，(8107) 不得销售处方药。 否佩带胸卡。 处方药不应采取开(*8108) 架自选的销售方式。 1、 对必须凭必须凭处方销处方销售的药品（目售的药品是否按处前仅指粉针剂、大小方销售 ： 容量的注射剂），是是□， 否□。 否凭医生处方销售； 如否，有几种2、 查票、帐、药品： 种。 货是否相符。 处方药是否开架销售： 是□， 否□。 查现场。 如否，有几个品种： 种。 非处方药可不凭处方出售。但如1、查顾客意见簿。 顾客要求，执2、现场询问药(8109) 业药师或药师，判定其是否能够师应负责对对药品的购买和使药品的购买用进行指导。 和使用进行指导。 药品不得采用有奖销售、附赠药(8110) 查现场。 品或礼品销售等方式销售。 企业销售的中药饮 查计量器具是(8111) 片应符合炮否经过校验。 制规范，并做到计量准确。 药师是否能够对药品的购买和使用进行正确指导： 是□， 否□。 是否存在有奖销售等促销方式： 是□， 否□。 计量器具是否经过校验：是□， 否□； 如否，发现几种： 种 企业应按照国家有关药品不良反应报告的规定和企业(8112) 相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 企业发现不良反应(8113) 情况，应按规定上报有关部门。 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时(*8201) 应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公(*8301) 章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 企业应(8401) 在零售场所内提供咨询是否熟悉药品不良反应报告制度1、 询问质量规定： 人员，是否熟悉药 品不良反应报告制是□，否□； 度的规定； 不良反应报告2、 是否印制表格是否符合国家了不良反应报告表规定： 格； 3、 是否有不是□，否□； 良反应情况的发发现不良反应生，并按规定进行情况，是否按规定了上报。 进行了上报： 是□，否□。 1、 是否具有药品拆零的工具； 是否有拆零销售的2、 拆零工具工具及包装袋： 和包装袋是否清洁 卫生； 是□， 否□； 3、 包装袋是工具和包装袋是否否印有规定的项清洁卫生：是□， 目。 否□。 与7706条结合 起来查。 是否凭盖有医疗单位公章的处方限量供应： 是□， 1、 查是否凭盖否□； 有医疗单位公章的医销售和复核人生处方限量供应特殊员是否同时签字： 管理药品； 是□， 否□。 2、 销售及复核票帐货是否相人员是否在处方上签符： 是□， 否字或盖章，处方保存二□； 年。 如否，有几种3、 查票、帐、药品： 种。 货是否相符。 处方是否按规定保存： 是□， 否□。 查现场： 否有专门的咨 店堂内是否设询服务场所：是□， 有咨询服务台，并安排否□； 服务，指导顾药学技术人员提供服客安全、合理务。 用药。 企业应在营业店堂明示服务公(8402) 约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 查现场。 是否有药师提供咨询服务：是□， 否□。 是否张贴服务公约： 是□， 否□； 是否公布监督电话： 是□， 否□； 是否设置了顾客意见簿及提供书写工具： 是□，否□。 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映 查顾客意见簿(8403) 的药品质量及相关记录。 问题，应认真对待，详细记录、及时处理。 查现场。 1、 药品广告企业在是否经省局审批营业店堂内（或备案）； 进行的广告(8404) 2、 广告内容宣传，应符合是否与批准内容相国家有关规一致； 定。 3、 是否存在有奖销售宣传。

是否有记录： 是□， 否□； 是否及时进行处理： 是□， 否□。 广告是否经省局审批： 是□， 否□； 如否，发现几个非法广告： 个。 广告内容是否与批准内容相一致：是□， 否□。 关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知

国食药监稽[2008]739号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为深入贯彻《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（令第503号），进一步规范药品零售企业经营行为，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，现就有关要求通知如下：

一、药品零售企业经营的所有产品（特别是非药品类产品），必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业销售的所有产品，都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，并建立产品销售台账。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。 二、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。 三、各级食品药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查，对不符合《药品管理法》、《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以严肃处理。情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

国家食品药品监督管理

局

二○○八年十二月

十七关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知

国食药监市[2008]313号

一、药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务，对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份。

二、药品零售企业要严格按照国家局《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办〔2007〕358号）的要求经营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，还要做好相关药品的药学咨询服务工作。

三、各级药品监督管理部门要加强对上述有关要求的宣传，加大监督检查力度，进一步规范药品零售企业销售行为，维护公众健康和用药安全。

国家食品药品监督管理局

二○○八年六月二十五日

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

复方甘草酸单铵注射液 甘露醇注射液 甘露醇注射液 肌苷注射液

甲硝唑葡萄糖注射液* 甲硝唑注射液 苦参碱葡萄糖注射液 硫酸庆大霉素注射液 硫酸庆大霉素注射液 硫酸庆大霉素注射液

国药准字H23022954 国药准字H23021844 国药准字H23021975 国药准字H23020874 国药准字H23020854 国药准字H23020855 国药准字H20030699 国药准字H23021845 国药准字H23021846 国药准字H23021847

关于进一步加强中药饮片生产经营监督管理工作的通知 为进一步强化中药饮片生产、流通、使用各环节的监督管理，根据国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办[2003]358号）、《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号）、《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》（国食药监办〔2008〕42号）要求，以及五部、局《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资料保护和规范其产品入药管理的通知》（林护发[2007]242号）精神，现就我市加强中药饮片监管有关事宜通知如下：

规范中药饮片经营行为

1、中药饮片经营企业、使用单位必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。

2、坚决取缔无证经营。加强被取缔的祁东白地市、衡阳市珠晖两个原非法中药市场监督管理，一旦出现异常情况，及时向汇报，稽查、市场部门要协调等相关部联合行动及时打击，防止死灰复燃。

3、规范中药饮片经营使用行为。药品经营、使用单位要规范饮片的购进、验收、养护行为，建立真实完整的购销记录，票据保存两年以上备查。对质量不合格、来源不合法的中药饮片不得采购。建立中药饮片在库养护制度，针对中药饮片的特殊药性及药效要明确相应的防潮、防霉、防虫等养护措施。

3、加强中药饮片调剂师监管。经营中药饮片人员应具有中医药的基础知识及饮片鉴别、配伍、贮存和养护的专业知识。从事中药饮片调剂的人员要是中药师，或取得《职业资格证书》技术人员，否则，不得从事中药饮片调剂工作。

三、开展中药饮片专项检查

1、各中药饮片生产、经营、使用单位要将2008年1月1日之前生产购进的，现有的中药饮片库存品种、数量、购进时间、供货单位以及是否取得GMP证书生产、从GMP企业未取得《GMP证书》生产中药饮片，从非法市场、非法渠道购进中药饮片，非法销售中药饮片的，按照《药品管理法》第七十四条查处。

中药饮片包装材料、容器，以标签不符合规定，按《药品管理法》第八十六条查处。

加强赛加羚羊、穿山甲和稀有蛇类保护。所有赛加羚羊、穿山甲原材料仅限于定点医院临床使用和中成药生产，不得在定点医院以外以零售方式公开出售；稀有蛇类原材料除重点保障医院临床使用和中成药生产外，可适量用于其它重点产品的生产和利用。需要临床使用赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类各类原材料的定点医院，由卫生部和国家中医药局确定，非定点医院自2008年3月1日起，一律停止临床使用上述原材料；因中成药生产需要利用赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类原材料的，必须是已取得国家食品药品监督管理部门相应药品生产批准文号的企业。自2008年3月1日起，所有含赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类原材料的成药和产品，须在其最小包装上加载“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通。（注：稀有蛇类是指国家保护的或《濒危野生动物植物种国际贸易公约》附录所列的蛇类）。