一类医疗器械委托生产需要进行备案。备案流程和要求如下：准备相关材料：生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证等是必备的材料。这些材料用于证明产品的合法性和企业的生产能力。提交备案申请：将准备好的材料提交给省级药品监管部门或国家药监局进行备案手续。提交过程中需确保材料的真实性和完整性。审核与发
注册证或备案证明：委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人，即需要具有医疗器械注册证或者备案证明。生产许可或备案：如果委托生产的医疗器械不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械，委托方还应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。单一委托：委托方在同...
准予许可的，发给医疗器械生产许可证；不予许可的，书面说明理由。三、医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行等事项作出明确规定。医疗器械研制、生产应符合该规范要求。同时，医疗器械注册人或备案人、受托生产企业应建立健...
医疗器械生产许可证的办理需根据医疗器械类别向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请，其中第二类、第三类需申请生产许可，第一类需办理备案。 具体办理方式如下：一、办理所需材料《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）：包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明。营...
深圳市没有厂房也可以办理第一类医疗器械委托生产备案。一、办理条件 在深圳市，办理第一类医疗器械委托生产备案，需要满足以下条件：备案人（委托方）条件：备案人需符合第一类医疗器械产品备案的相关条件，这意味着备案人需具备相应的资质和条件，以确保其委托生产的医疗器械产品的安全性和有效性。委托生产...
OEM（Original Equipment Manufacturer，原始设备制造商）：在医疗器械行业中，OEM通常指的是生产企业接受境外企业或其他公司的委托，按照其设计和规格要求生产医疗器械产品。如果OEM产品在境内上市销售，委托方需要在境内取得相应的产品备案或注册及生产许可，这样就构成了委托生产关系。OEM模式下，委托方通常负责...
答案：可以。根据《医疗器械生产监督管理办法》，取消了“只能委托一家生产企业进行生产”的，目前可以委托多家符合条件的生产企业进行生产。医疗器械委托生产活动是否需要向药监部门备案？答案：不需要。根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，委托生产不再需要向药监部门进行备案。但注册审批部门应在...
医疗器械委托生产应当具备以下条件：委托方条件：委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人，且应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案（委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械时）。受托方条件：受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产...
委托方需要具有相应的资格，包括境内注册人或备案人身份，取得委托产品的注册证或备案凭证，以及若委托非创新医疗器械，应取得委托生产医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证。委托生产更侧重于法律层面的责任归属，确保产品质量和合规性。四、医疗器械委托加工 委托加工是指一家医疗器械生产企业委托另一家有...
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可...
