贵阳新的药用辅料注册初审办理需要什么流程

第1种观点： 一、贵港药品广告审批受理条件有哪些1.根据《中华人民共和国药品广告法》第四十七条规定，广告主申请广告审查，应当依照法律、行规向广告审查机关提交有关证明文件。2.根据《药品广告审查办法》(2007年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布，自2007年5月1日起施行。)第规定，申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》(附表1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;(四)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;(七)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;(八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。二、贵港药品广告审批办理费用不收费。

第2种观点： 一、贵港农药广告审查收费吗不收费。二、贵港市农药广告审查受理条件《中华人民共和国广告法》第四十六条规定、《农药广告审查办法》第四条、《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)。1.符合国家广告监督管理机关制定的《农药广告审查办法》规定的程序;2.农药已经国家批准登记;3.农药广告内容与《农药登记证》和《农药登记公告》的内容相符;4.农药广告中没有不科学地表示功效的断言或者保证，如“无害”、“无毒”、“无残留”、“保证高产”等;5.农药广告中没有有效率及获奖的内容;6.农药广告中没有农药科研、植保单位、学术机构或者专家、用户的名义、形象作证明的内容;7.农药广告中没有使用直接或者暗示的方法，以及模棱两可、言过其实的用语，使人在产品的安全性、适用性或者批准等方面产生错觉;8.农药广告中没有滥用未经国家认可的研究成果或者不科学的词句、术语;9.农药广告中不含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺;10.农药广告中未出现违反农药安全使用规定的用语、画面，如在防护不符合要求情况下的操作，农药靠近食品、饲料、儿童等;11.农药广告的批准文号列为广告内容同时发布。

第3种观点： 一、贵港农药广告审查的时限是多久贵港农药广告审查的时限是8个工作日二、贵港农药广告审查的办理材料1、农药广告申请表2、农药生产者和申请人的营业执照副本及其他生产、经营资格的证明文件3、农药产品标签4、农药生产许可证或准产证5、农药登记证、产品标准号6、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件三、贵港农药广告审查的办理流程1、申请人提出申请2、服务窗口首问负责人对申请当场审查作出处理，申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理。不属于农业部门职责范围的，作出不予受理决定并告知向有关单位申请;申请材料不齐全、不符合法定形式，当场一次性告知申请人补正的全部内容3、广西区植保总站岗位责任人审查并提出审查意见4、厅种植业处审核5、厅分管领导审批，作出同意或不予同意决定6、广西区植保站岗位责任人制作决定文书,服务窗口首问负责人将决定文书送达申请人四、贵港农药广告审查办理的法律依据1、《中华人民共和国广告法》第四十六条：发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。2、《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》附件2第25项：农药广告审批。下放至省级农业行政部门实施。

第1种观点： 一、贵港执业药师再次注册的条件是什么根据国家食品药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人〔2000〕156号)第七条的规定，申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：(一)取得《执业药师资格证书》;(二)遵纪守法，遵守职业道德;(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(四)经执业单位同意。二、贵港执业药师再次注册的办理材料1、《执业药师再次注册申请表》2、《执业药师资格证书》(核验原件)3、身份证(核验原件)4、《执业药师继续教育登记证书》核验原件及复印件5、近期两寸免冠正面半身彩色照片1张6、县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明核验原件及复印件7、《执业药师注册证》原件8、执业单位合法开业的证明(即：《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》)或《营业执照》(核验原件)三、贵港执业药师再次注册办理的法律依据1、《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。2、《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件第355项：执业药师注册，实施机关省级食品药品监管部门。

第2种观点： 一、钦州执业药师再次注册的条件是什么根据国家食品药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》(国药管人〔2000〕156号)第七条的规定，申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：(一)取得《执业药师资格证书》;(二)遵纪守法，遵守职业道德;(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(四)经执业单位同意。二、钦州执业药师再次注册的办理流程1、申请人提出申请2、服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理3、政务服务窗口审查、审批4、办公室制作决定文件5、服务窗口首问责任人根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证件三、钦州执业药师再次注册办理的法律依据1、《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。2、《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件第355项：执业药师注册，实施机关省级食品药品监管部门。

第3种观点： 一、贵港执业药师注册需要什么资料《执业药师首次注册申请表》《执业药师资格证书》(核验原件)身份证(核验原件)《执业药师继续教育登记证书》原件及复印件近期两寸免冠正面半身彩色照片1张县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明原件及复印件执业单位合法开业的证明(即:《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》)或《营业执照》(核验原件)二、贵港执业药师注册法律依据节选《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》附件第355项执业药师注册，实施机关省级食品药品监管部门。《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》“国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。”三、贵港执业药师首次注册受理条件(一)取得《执业药师资格证书》;(二)遵纪守法，遵守职业道德;(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;(四)经执业单位同意。

第1种观点： 办理流程收件受理现场核查及抽．．．审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限18个工作日待国家总局公布《药包材及药用辅料申报资料要求》后制定1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。待国家总局公布《药包材及药用辅料申报资料要求》后制定1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》1．形式审查合格后，组织专家进行现场核查。2、核查结果：通过、不通过。一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申请人提交资料，确定核查内容和时间。三、核查组组成：1．一般由2－3名以上药品注册核查专家组成。2．鉴定评审人员具有中级以上职称，并经过药品注册核查培训。3．核查人员应当与申请单位没有利害关系（申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时，应当在核查工作开展前书面向受理部门提出，受理部门应当对核查人员予以重新安排）。四、现场核查主要内容：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的真实性。五、鉴定评审记录：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的实地现场进行核查，记录核查中发现的主要问题，并结合发现的问题，综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。拟建议通过、拟建议不通过。待国家总局公布《药包材及药用辅料申报资料要求》后制定上报国家食品药品监督管理总局药品审评中心

第2种观点： 办理流程收件受理真实性核查审查决定本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限15个工作日申请需要提交的资料齐全：一、药品注册申请表二、中药、天然药物申报资料要求1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。申请需要提交的资料齐全：一、药品注册申请表二、中药、天然药物申报资料要求：1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，收件之日起即为受理。须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》1．形式审查合格后，组织专家进行真实性核查。2、核查结果：通过、不通过。一、核查结论：分为：通过、不通过。二、核查时间：根据申请人提交资料，确定核查内容和时间。三、核查组组成：1．一般由2－3名以上药品注册核查专家组成。2．鉴定评审人员具有中级以上职称，并经过药品注册核查培训。3．核查人员应当与申请单位没有利害关系（申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时，应当在核查工作开展前书面向受理部门提出，受理部门应当对核查人员予以重新安排）。四、真实性核查主要内容：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的真实性。五、鉴定评审记录：药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的实地现场进行核查，记录核查中发现的主要问题，并结合发现的问题，综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。拟建议通过、拟建议不通过。审查内容：1、申请内容是否符合法定权限；2、申请人主体是否合法；3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；5、现场核查的事项，其实施程序是否合法，核查材料是否符合相关规定；6、审查程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；7、申报材料是否符合审查的相关规定；8、其他相关事项。上报国家食品药品监督管理总局。

第3种观点： 我国实施纵向管理，原料药注册申报流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节，需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送，以及对相关科研机构的审核。研究开发阶段则需要进行品种优化、指纹图谱分析、制剂工艺研究等工作，并提交质量控制资料和药物不良反应报告。临床试验阶段是个关键的环节，其实质是药品的安全性和有效性评价。药品临床试验必须按照国家临床试验管理规范进行，如《临床试验质量管理规范》、《临床试验报告内容与格式规范》等。该阶段需要提交临床试验方案、监测计划等资料，并通过相关机构的审批。临床试验完成后，还需进行数据整理、统计和分析，编制临床试验报告。注册申报是原料药上市前最后一个环节，需要向国家药品监督管理局递交注册申请，并通过审核才能获得注册证书。注册申请需要提交质量控制资料、药物不良反应报告、生产工艺及规程等内容的详细说明，并接受各级专家组的评审。原料药注册申报时需要特别注意哪些事项？在原料药注册申报过程中，需要遵守相关药品法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。同时，对于不同类别的原料药，还需要符合不同的管理规定，比如化学药物、生物制品等。另外，国家药品监督管理局要求申报材料必须真实准确、完整规范，如有虚假或变造情况，将面临严厉处罚。原料药注册申报流程需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。申报过程中，需要编制和递交大量的申请书、方案、报告等材料，并接受各级评审。对于不同类别的原料药，还需要遵守特定的管理规定。为了顺利完成注册申报，建议咨询专业律师或顾问，确保申报过程合法合规，降低风险。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。